医薬品の一般的名称について（令和7年4月28日医薬薬審発0428第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
- 2025.04.30医薬品の一般的名称について（令和7年4月28日医薬薬審発0428第1号）
- 2025.04.30新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和7年4月21日医薬薬審発0421第1号・医薬安発0421第1号）
- 2025.04.30【事務連絡】ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（令和7年4月21日事務連絡）
- 2025.04.30赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（令和7年4月18日医薬薬審発0418第4号・医薬安発0418第1号）
- 2025.04.30生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（令和7年4月18日医薬薬審発0418第1号）
日本薬事法務学会について
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和7年4月21日医薬薬審発0421第1号・医薬安発0421第1号）
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和7年4月21日開催の...
【事務連絡】ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（令和7年4月21日事務連絡）
《概要》
ゾフルーザ錠20mg（成分名：バロキサビル マルボキシル）の有効期間が7年から8年に延長されたこと等を踏まえ、国及び都道府県において備蓄されている本剤の有効期間の取り扱いについて本通知のとおりとされました。
これに伴い、「ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて」（令和6年12月4日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PD...
赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（令和7年4月18日医薬薬審発0418第4号・医薬安発0418第1号）
《概要》
赤色3号（別名：エリスロシン）は、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」（昭和41年厚生省令第30号）別表第一部に掲げられるタール色素であり、内用薬を含む医薬品、医薬部外品及び化粧品に、着色等の目的で使用することが認められています。
米国食品医薬品局（FDA）が、赤色3号の食品及び内用医薬品への使用許可を取り消すことを発表したことを受け、令和６年度第 11 回薬...
生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（令和7年4月18日医薬薬審発0418第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血液製剤等の...