《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年11月9日開催...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年11月8日開催...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
昨年度に引き続き、平成30年度日本医療研究開発機構委託研究開発費医薬品等規制調和・評価研究事業において、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の指定に基づきインフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究が行われることとなっており、都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長宛てに情報提供等当該研究への協力依頼がなされました。
当該研究に係る調査については、本通知...
《概要》
インフルエンザ罹患時の異常行動の発現については、平成30年11月5日開催の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たに得られた情報を踏まえ評価され、引き続き、抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。
また、厚生労働省において、本通知別紙のとおり注意喚起資材が作成され、こ...
《概要》
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」（平成30年11月21日薬生薬審発1121第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）が発出されていますが、その別添の記載に一部誤りがあったため訂正がなされました。
訂正後の「最適使用推進ガイドライン アリロクマブ（遺伝子組換え）」は本事務連絡別添のとおりです。
事務...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
このうち、アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）同法第23条の2の23第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関のうち基準適合性認証の業務を廃止した1機関につき、同法第23条の15第2項の規定に基づき公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...
