【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の登録事項を変更した旨を公示する件(平成30年11月13日厚生労働省告示第379号~第383号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の8第2項の規定により、同法第23条の2の23第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関について、その名称、住所及び基準適合性認証を行う事業所の所在地、基準適合性認証の業務の範囲等について変更する旨の届出があった機関につき、同法第23条の8第3項の規定に基づき公示されました。...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関を公示する件(平成30年11月13日厚生労働省告示第378号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関として登録された1機関につき、同法第23条の8第1項の規定に基づき公示されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL https...

【EU】薬事関連速報 2018.11.26掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品品質理事会、Mylan Laboratories社(インド)のバルサルタン錠からのN-ニトロソジエチルアミン(NDEA)の検出を受けて、同社の欧州薬局方適合認証を停止 ・Valsar...

【米国】薬事関連速報 2018.11.26掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、急性骨髄性白血病治療薬を新たに承認 ・FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia https://www.fda.gov/Ne...

【EU】薬事関連速報 2018.11.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・ヒト用医薬品委員会(CHMP)、動作障害の副作用および潜在的な長期的副作用のレビューを受けて、キノロン系およびフルオロキノロン系の抗生剤の使用中止または使用制限を承認 ・Disabling a...

【米国】薬事関連速報 2018.11.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、旅行者下痢症の治療薬を新たに承認 ・FDA approves new drug to treat travelers' diarrhea https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/...

【米国】薬事関連速報 2018.11.12掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・無菌注射剤の製造検査の監視と報告の強化および近代化のための新たな取り組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps ...

【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について(平成30年10月30日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成30年厚生労働省告示第374号)が平成30年10月30日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。   事務連絡本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:...
2018年11月8日 カテゴリー:通知

【事務連絡】安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年11月8日事務連絡)

《概要》 安全性定期報告に関する取扱いについては「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」(平成25年5月17日薬食審査発0517第4号、薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「二課長通知」)により示されてきており、この取扱いに関する質疑応答集は「安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成25年12月20日厚生労働省医薬食...
2018年11月8日 カテゴリー:通知

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(平成30年11月6日薬生機審発1106第1号)

《概要》 革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進を目的に、平成24年度から平成28年度まで、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生...
2018年11月8日 カテゴリー:通知