【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(平成30年8月8日厚生労働省告示第300号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第10項及び第11項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL ht...

【EU】薬事関連速報 2018.8.27掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁による医薬品管理の説明動画を公開 ・Keeping medicines safe http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=page...

【米国】薬事関連速報 2018.8.27掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDAおよびFTC(米国連邦取引委員会)の警告を受け、製造会社17社が子供用食品を模した表示や広告のE-リキッドの販売を中止 ・Companies cease sales of e-liquids with labeling o...

【EU】薬事関連速報 2018.8.20掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁による新薬承認に関する説明動画を公開 ・How are new medicines approved by EMA? http://www.ema.europa.eu/ema/i...

【米国】薬事関連速報 2018.8.20掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、初のエピペン後発品を承認 ・FDA approves first generic version of EpiPen https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnou...

【米国】薬事関連速報 2018.8.13掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、2つのまれなタイプの非ホジキンリンパ腫治療薬を承認 ・FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma https://www.fda....

【事務連絡】神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)(平成30年8月6日事務連絡)

《概要》 医療機器等の製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格((ISO(IEC)80369 シリーズ))の導入に関し、神経麻酔分野における製品の切替えについては「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」(平成29年12月27日医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理...
2018年8月8日 カテゴリー:通知

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成30年8月3日薬生薬審発0803第2号薬生安発0803第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、平成30年8月3日開...
2018年8月8日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2018.8.6掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、リコールされたバルサルタン錠のレビューを更新 ・Update on review of recalled valsartan medicines http://www.ema....

【米国】薬事関連速報 2018.8.6掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・禁煙を補助するための新たなニコチン置換療法の開発を支援する取り組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the...