《概要》
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては「歯科用医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日薬食機発0301第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）に基づき、歯科材料の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、物理的・化学的評価に関する資...
《概要》
近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。
このような要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）別表第1第75号の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部が改正されます。
本政令は公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます。
政令本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、オピオイド依存治療へのアクセス向上につながる、サボキソン舌下フィルムの初のジェネリック薬を承認
・FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual fi...
《概要》
一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用LH検査薬」）については「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」（平成28年2月22日薬生機発0222第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に関する議論において、避妊を目的とする不適正な使用に対する懸念等が提起されました。このため製造販売業者に対して、添付文書等で避妊目的では使...
《概要》
本通知別表の12品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2...
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）英文版の一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取...
《概要》
「第十七改正日本薬局方第一追補の制定について」（平成29年12月1日薬生発1201第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき訂正すべき事項があることから、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://...
