【EU】薬事関連速報 2018.7.2掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、初のCAR-T細胞療法2種類についてEUでの承認を推奨
・First two CAR-T cell medicines recommended for approval in t...
【米国】薬事関連速報 2018.7.2掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、重症肺気腫による呼吸困難治療のための新たなデバイスを承認
・FDA approves novel device for treating breathing difficulty from severe emphysem...
【事務連絡】医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（平成30年6月27日事務連絡）
《概要》
「医薬品添加物規格 2018 について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https...
医薬品の一般的名称について（平成30年6月27日薬生薬審発0627第5号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（平成30年6月27日薬生薬審発0627第1号）
《概要》
医薬品に含まれるDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理の指針については「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」（平成27年11月10日薬生審査発1110第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
医薬品規制調和国際会議において、「潜在的発がんリスクを低減するた...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年6月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
【EU】薬事関連速報 2018.6.25掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・患者団体および臨床医団体の代表者による先進治療委員会（CAT）への参加表明を募集
・Interested in joining the Committee for Advanced Thera...
【米国】薬事関連速報 2018.6.25掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、インスリンポンプMiniMed 670Gの小児患者への適応拡大を承認
・FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in y...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成30年６月20日薬生発0620第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成30年6月20日付で、医薬品、医...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年6月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...