【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について（その８）（平成30年5月11日事務連絡）

《概要》医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）...

【EU】薬事関連速報　2018.5.28掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・小児用の抗生剤開発に関するワークショップ ― グローバルなアプローチを目指して・Development of antibiotics for children - towards a glo...

【米国】薬事関連速報　2018.5.28掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、重篤な希少遺伝病フェニルケトン尿症（PKU）の新治療薬を承認・FDA approves a new treatment for PKU, a rare and serious genetic disease http...

【EU】薬事関連速報　2018.5.21掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・PRAC、筋腫治療薬Esmyaによる、まれではあるが重篤な肝損傷リスクを最小限に抑える新たな対策を推奨・PRAC recommends new measures to minimise ri...

【米国】薬事関連速報　2018.5.21掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、新規クラスの片頭痛予防薬を承認・FDA approves novel preventive treatment for migraine https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom...

【EU】薬事関連速報　2018.5.14掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・欧州医薬品庁、PRIMEの最初の2年間に関する報告書を公開・Two years of PRIME http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=p...

【米国】薬事関連速報　2018.5.14掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、Gilenyaの適応を小児患者における多発性硬化症治療に拡大・FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patie...

【EU】薬事関連速報　2018.5.7掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・欧州医薬品庁、2018/2019年の季節性インフルエンザワクチン株の推奨構成を更新・Update of EU recommendations for 2018/2019 seasonal f...

【米国】薬事関連速報　2018.5.7掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、BRAF陽性甲状腺未分化癌の治療にタフィンラーとメキニストの併用投与を新たに承認・FDA approves new uses for two drugs administered together for the tr...

新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年4月27日薬生薬審発0427第3号・薬生安発0427第2号）

《概要》薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年4月28日...