《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2項第5項及び第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医療用医薬品の申請に際に添付すべき生物学的同等性に関する資料のうち医療用後発品の局所皮膚適用製剤の新規承認申請に係るものについては、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（平成18年11月24日薬食審査発第1124004号厚生労働省医薬食品局医薬品審査管理課長通知）別紙4「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」（以下「局所皮...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」（平成21年厚生労働省告示第25号）において医薬部外品の範囲が示されていますが、当該範囲に物品の消毒・殺菌を目的としたものは含まれていません。
新型コロナウイルス感染症等の予...
《概要》
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年3月18日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡）により示されてきましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」（令和4年厚生労働省令第140号）が施行され...
