【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和4年12月20日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2022.12.29【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和4年12月20日事務連絡）
- 2022.12.29アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和4年12月20日薬生機審発1220第2号）
- 2022.12.29リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和4年12月20日薬生機審発1220第1号）
- 2022.12.29食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和4年12月19日薬生監麻発1219第1号） 別添
- 2022.12.29【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和4年12月28日厚生労働省告示第380号）
日本薬事法務学会について
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和4年12月20日薬生機審発1220第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アキシカブタゲン シロルユーセル（販売名：イエスカルタ点滴静注）を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留...
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和4年12月20日薬生機審発1220第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
リソカブタゲン マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ静注）を再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リン...
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和4年12月19日薬生監麻発1219第1号） 別添
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和4年12月28日厚生労働省告示第380号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和5年1月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...