「使用上の注意」の改訂について（平成30年2月13日薬生安発0213第1号）

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかなまたはできるだけ早い時期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこと...

プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導について（通知）（平成30年2月9日薬生食基発0209第1号・薬生食監発0209第3号）

《概要》 プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導については「プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて」（平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課長・食品監視安全課長・消費者庁食品表示企画課長連名通知。以下「監視指導通知」）により監視指導が...

【EU】薬事関連速報　2018.2.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・動物用医薬品：2017年ハイライト ・Veterinary medicines: highlights of 2017 http://www.ema.europa.eu/ema/index....

【米国】薬事関連速報　2018.2.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA　http://www.fda.gov/】   ・FDA、非小細胞肺癌の進行リスク低減のためImfinziの適応を拡大 ・FDA expands approval of Imfinzi to reduce the risk of non-small cell lung canc...

【EU】薬事関連速報　2018.2.13掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・PRAC、妊娠中におけるバルプロエートの曝露防止のための新たな対策を推奨 ・PRAC recommends new measures to avoid valproate exposure i...

【米国】薬事関連速報　2018.2.13掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA　http://www.fda.gov/】   ・医療用アイソトープの米国への安定供給を目的とした新たなシステムの承認および各機関との取り組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on ...

【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について（その７）（平成30年2月8日事務連絡）

《概要》 医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）...

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（平成30年2月6日薬生薬審発0206第10号）

《概要》 セルフメディケーションの推進に向け、医療用から要指導・一般用医薬品への転用（スイッチ化）が望まれる成分について要望を受け付け、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「検討会議」）においてスイッチOTC医薬品とすることについての妥当性評価を行うこと等によって、国民のセルフメディケーション実施における選択の幅が広がる取組が厚生労働省により進められています。 スイッ...

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年2月2日薬生薬審発0202第2号・薬生安発0202第1号）

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年2月2日開...

【EU】薬事関連速報　2018.2.5掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・先端医療医薬品の調査およびリスク管理の改訂ガイドライン原案を公開 ・Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATM...