【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年8月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の10品目（別表）が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2022.09.10【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年8月24日事務連絡）
- 2022.09.10【事務連絡】再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（令和4年8月24日事務連絡）
- 2022.09.10新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（令和4年8月24日薬生機審発0824第2号、薬生安発0824第1号、薬生監麻発0824第11号）
- 2022.09.10新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年8月29日薬生薬審発0829第5号）
- 2022.08.31【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和4年8月31日厚生労働省告示第265号）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（令和4年8月24日事務連絡）
《概要》
令和元年10月15日付で先駆け審査指定制度対象品目として指定された再生医療等製品1品目につき、本事務連絡1．のとおり当該指定が取り消され、本事務連絡2．のとおり先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhoure...
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（令和4年8月24日薬生機審発0824第2号、薬生安発0824第1号、薬生監麻発0824第11号）
《概要》
新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、体外診断用医薬品である新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット（以下「医療用抗原検査キット」）の需要が増加しているなか、国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努めて供給の強化を進めています。新型コロナウイルス感染症の感染が拡大するなか、抗原検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場面等にセルフチェックと...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年8月29日薬生薬審発0829第5号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長された医薬品1品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和4年8月31日厚生労働省告示第265号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第409号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和4年9月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...