《概要》
「医薬部外品の添加物リストについて」（平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部が改正され、本通知別添の医薬部外品添加物リスト（以下「添加物リスト」）のとおりとされました。
改正版の添加物リストは平成30年1月4日より適用されます。
今回の改正により添加物リスト中連番1667「ヒオウギ抽出液」が削除され、これに伴って連番1668から...
《概要》
平成29年12月1日厚生労働省告示第348号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」（第十七改正日本薬局方第一追補、以下「第一追補」）が告示され、「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」（平成29年12月1日薬生発1201第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、この改正の要点等が示されています。
これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いに関し、新規収載品目・削除品...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として医薬品1品目が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生...
《概要》
日本薬局方については「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）をもって、第十七改正日本薬局方（以下「薬局方」）が告示され、平成28年4月1日から施行されています。
平成29年12月1日付で「日本薬局方の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第348号）が公布され、同日から施行されることに伴い、今回の改正の要点、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載され...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.12.09...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月1日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg）について、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項が...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ブレグジットに向けた製薬会社のためのガイダンス
・Guidance to help pharma companies prepare for Brexit
http://www.ema.eu...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・ブプレノルフィンの新製剤の承認およびオピオイド依存治療薬の開発とアクセス促進のためのFDAの取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D.,...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成29年12月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の2第2号、第23条の2の5第2項第4号（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）並びに第23条の2の14第1項及び第3項の規定に基づき、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整...
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