《概要》
近年、様々な技術の進展を受け、疾病の兆候を検出し受診を促すことを目的とした医療機器プログラムをはじめとした家庭用医療機器の開発・実用化が進んでおり、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項については、「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」（令和2年10月26日薬生機審発1026第1号・薬生安発10...
《概要》
規制改革実施計画（令和3年6月18日閣議決定）にて検討することとされた医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36年厚生省令第1号）第170条第1項（第178条第2項及び第3項において準用する場合を含む）に基づく医療機器の販売業者等が使用された医療機器を他に販売等する際の当該医療機器の製造販売業者への通知等について、本通知のとおりとすることとさ...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく許可等に係る申請又は届出の手続について、「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」（平成14年法律第151号）及び「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律施行令」（平成15年政令第27号）等に基づく手続の簡素化については「デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化につ...
《概要》
本事務連絡別添のとおり、要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html...
《概要》
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについては「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により示されています。
一方、要指導医薬品及び一般用医薬品については、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年12月28...
