《概要》
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazineが検出された旨の報告があったことを受けて、同製剤を服用している方等への対応、想定される健康被害のリスク等について通知され...
《概要》
アモキサピン製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（N-ロソアモキサピン）が検出された旨の報告があったことを受けて、同製剤を服用している方等への対応、想定される健康被害のリスク等について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
人道的見地から実施される治験（以下「拡大治験」）の実施に関する留意点については、「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」（平成28年11月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「治験定期報告課長通知」）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（...
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について」（令和4年2月7日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）等により示されています。
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）が本事務連...
