「使用上の注意」の改訂について（平成29年11月28日薬生安発1128第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成30年1月5日薬生安発0105第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第1号）が平成30年1月5日に告示され、本通知記載のとおり適用されます。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生...
【米国】薬事関連速報 2018.1.9掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・プエルトリコにおける復興への取り組みと、IV salineおよびアミノ酸製剤の不足緩和のための継続的取り組みの最新情報に関するFDA声明
・Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成29年12月28日厚生労働省告示第366号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成30年1月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（平成29年12月25日厚生労働省告示第362号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（平成29年12月21日厚生労働省告示第358号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）の一部が改正されました。
本改正は平成30年4月1日から適用されます。
告示本...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成29年12月19日厚生労働省令第132号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
新医薬品の再審査期間の延長について（平成29年12月21日薬生薬審発1221第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品1品目について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報...
一般用生薬製剤製造販売承認基準について（平成29年12月21日薬生発1221第4号）
《概要》
一般用医薬品である生薬製剤のうち、単一の生薬を用いて調製された内服用薬剤または外皮に適用する薬剤については、本通知別紙の「一般用生薬製剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により取り扱うこととされました。
また、本基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規程に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第36...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（平成29年12月21日薬生発1221第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第358号。以下「改正告示」）が告示され、平成30年4月1日から適用されることとなりました。
これに伴い、改正の概要及び審査の基本的な考え方について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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