新医薬品等の再審査結果令和４年度（その３）について（令和4年9月7日薬生薬審発0907第1号）
《概要》
本通知別表の30品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて（令和4年9月5日事務連絡）
《概要》
パキロビッドパック（成分名：ニルマトレルビル、リトナビル）の有効期間が12か月から18か月に延長されたこと等に伴い、その使用期限の変更、見分け方及び取り扱い、使用期限の短い製剤の優先使用等について通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（令和4年9月2日薬生機審発0902第2号）
《概要》
新しい資本主義実行計画フォローアップ（令和4年6月7日閣議決定）において「プログラム医療機器の実用化の促進のため、2022年度中に、革新的なプログラム医療機器を指定し優先的に承認審査を行う制度を試行的に導入する」とされたことに伴い、本通知のとおり、プログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定を行った上で、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コ...
医薬品の一般的名称について（令和4年9月2日薬生薬審発0902第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
【事務連絡】ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（令和4年9月1日事務連絡）
《概要》
ゼビュディ点滴静注液500mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が18か月から24か月に延長されたこと等に伴い、その使用期限の変更、見分け方及び取り扱い、使用期限の短い製剤の優先使用等について通知されました。
これに伴い、「ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて」（令和4年1月21日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省新型コロナ...