【EU】薬事関連速報　2017.8.28掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・医薬品調査におけるEUと米国の協力関係を強化・Strengthening EU-US cooperation in medicine inspections http://www.ema.europa.eu/ema/index....

【米国】薬事関連速報　2017.8.28掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA声明―FDA、小児の咳止め用に承認されたオピオイド系処方箋治療薬を慎重に評価・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. - FDA is carefully evaluating prescrip...

【EU】薬事関連速報　2017.8.21掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・ノミ・ダニ駆除薬Bravectoの使用はこれまでどおり安全・Tick and flea control agent Bravecto continues to be acceptably safe to use http://w...

【米国】薬事関連速報　2017.8.21掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、ジカウイルス感染検査の開発および適正評価のための新たなツールを提供・FDA provides new tools for the development and proper evaluation of tests for detecting Zika vi...

【EU】薬事関連速報　2017.8.14掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・より優れた医薬品開発のための科学および改新・Science and innovation for better medicines http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=page...

【米国】薬事関連速報　2017.8.14掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、医薬品、ダイエタリーサプリメントの多数の商標における汚染の可能性を警告・FDA warns of potential contamination in multiple brands of drugs, dietary supplements https:...

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成29年8月9日薬生機審発0809第7号）

《概要》革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施され...

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成29年8月9日薬生薬審発0809第1号）

《概要》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定されました。通知本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働...

医薬品の一般的名称について（平成29年8月8日薬生薬審発0808第1号）

《概要》医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。通知本文はこちら（PDF）《DATA》出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知（U...

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について（平成29年7月31日薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号）

《概要》本邦において単回使用の医療機器の再製造に係る制度を設けることとされ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第83号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理...