《概要》
一般用医薬品のうち鎮咳去痰薬の製造販売承認については「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、旧基準の一部が本通知のとおり改正されました。
本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬の製造販売承認については「かぜ薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われていますが、本通知のとおり旧基準が改正されました。
本通知は平成29年7月4日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正され...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、特定の白血病およびリンパ腫の発見を補助する検査の販売を承認
・FDA allows marketing of test to aid in the detection of certain leukemias and lymphomas
https://ww...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、動物用幹細胞治療薬に関する初のガイダンスを公開
・First ever guidance for stem cell therapies in animals published
http://www.ema.eur...
《概要》
本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成29年7月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
《概要》
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例や報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず所定の期限内に報告されていなかった事例等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」）に抵触する事例が昨今散見されている状況に対し、これまで「製造販売後安全管理業務に係る...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成29年6月21日付で「医薬品...
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