《概要》
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器...
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について」（令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法...
《概要》
「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）において示された E2B(R3)実装ガイドに基づく市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定する...
《概要》
本邦が参加する国際共同治験の推進に向けて、「国際共同治験に関する基本的な考え方」（平成19年9月28日厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年9月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「事務連絡」）により、国際共同治験を実施する際の考え方、留意事項等が示されています。
事務連絡別添「国際共同治験に関す...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚...
