《概要》
緊急承認制度の創設と電子処方箋の仕組みの創設を内容とする「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和4年法律第47号。以下「改正法」）については、令和4年5月13日に成立し、令和4年5月20日付けで公布されたところです。
また、改正法の一部（緊急承認制度の創設に関する部分）が公布日に施行されることに伴い、「医薬品、医療機器等の品質...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）を利用した届書等のオンライン提出については、「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年2月16日薬生薬審発0216第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0216第3号医療機器審査管理課長、薬...
《概要》
血液製剤等に関する遡及調査については、「「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について」（令和3年9月15日薬生発0915第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示されてきました。
本通知のとおり「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部が改正され、本通知別添のとおりとされました。
本通知は令和4年5月18日か...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
