【EU】薬事関連速報 2017.6.5掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・SMEを製剤開発の推進力として支援するための新たな活動計画
・New action plan to support SMEs as drivers of pharmaceutical innovation
http://www.e...
【米国】薬事関連速報 2017.6.5掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、ADHD治療薬ストラテラの初のジェネリック薬を承認
・FDA approves first generic Strattera for the treatment of ADHD
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom...
【告示】遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件（平成29年4月7日厚生労働省告示第174号）
《概要》
個人情報の保護に関する法律及び行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の一部を改正する法律（平成27年法律第65号）及び行政機関等の保有する個人情報の適正かつ効果的な活用による新たな産業の創出並びに活力ある経済社会及び豊かな国民生活の実現に資するための関係法律の整備に関する法律（平成28年法律第51号）の施行等に伴い、遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成29年5月31日厚生労働省告示第213号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成29年6月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
「使用上の注意」の改訂について（平成29年5月30日薬生安発0530第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成29年5月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成29年5月26日薬生監麻発0526第10号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1・別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。以...
臨床研究法の公布について（平成29年4月14日医政発0414第22号）
《概要》
臨床研究については「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）等に基づき、その適正な実施の確保を図が図られてきましたが、平成25年以降臨床研究に係る不適正事案が相次いで発覚したことを踏まえ、臨床研究の実施の手続や、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法案」が平成28年5月に第190回国会に提出されました。...
【EU】薬事関連速報 2017.5.29掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・東アフリカ共同体、欧州医薬品庁を今後の地域機関のモデルに
・East African Community looks to EMA as model for future regional agency
http://www.em...
【米国】薬事関連速報 2017.5.29掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、特定の遺伝的特徴を持つ固形腫瘍の癌治療薬を初めて承認
・FDA approves first cancer treatment for any solid tumor with a specific genetic feature
https://www.f...