《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場...
《概要》
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査等（以下「書面調査」）、再生医療等製品のGCP実地調査（以下「GCP実地調査」）及び再生医療等製品のGPSP実地調査（以下「GPSP実地調査」）を行う際の手続きについては、「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（令和2年9月14日薬生機審発09...
《概要》
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査（以下「書面調査」）、医薬品のGCP実地調査（以下「GCP実地調査」）及び医薬品のGPSP実地調査（以下「GPSP実地調査」）を行う際の手続きについては、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審...
《概要》
令和4年5月20日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）が公布・施行され、新たに緊急承認制度が創設されました。これに伴い、「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」（令和2年5月12日薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長...
《概要》
令和4年5月20日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）が施行され、新たに緊急承認制度が創設されました。
緊急承認制度における承認審査の考え方について、本通知別添のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
