医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(平成29年6月8日薬生発0608第1号)

区分
医薬品
文書番号
薬生発0608第1号
発出日
2017-06-08
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日薬発第606号厚生省薬務局長通知)及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」(同第607号厚生省薬務局長通知)(これらを「旧局長通知」という)により、適切な運用について通知されています。
医療の進歩、高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していることから、添付文書等について、より理解・活用が容易になる内容にするため、本通知別添のとおり「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」が定められました。
本通知では、記載要領の要点、適用範囲、実施時期(平成31年4月1日)等について定められています。
本記載要領により、旧局長通知は廃止され、本通知の内容をもって代えられます。
また旧局長通知の廃止と本通知の発出に伴い、「生物由来製品の添付文書の記載要領について」(平成15年5月20日医薬安発第0520004号厚生労働省医薬局安全対策課長通知)別添1の一部が改正されます。

通知本文はこちら(PDF)

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
情報取得日2017.06.15