《概要》
自主基準である「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」（以下「自主基準」）については、平成19年12月17日付事務連絡、平成24年10月30日付事務連絡、平成28年9月30日付事務連絡及び令和3年3月12日付事務連絡で参考に示されています。
自主基準から「スイギュウカク」が削除されたことに伴い、改定された自主基準が本事務連絡別添として参考に各都道府県衛生主管部（局）薬...
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとしています。体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、...
《概要》
令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年3月22日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規...
《概要》
令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年3月22日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規...
《概要》
医薬品の製造販売についての承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方及び実務的事項については、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「基本的通知」）及び「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品...
