【EU】薬事関連速報 2017.4.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、Uptraviの安全性レビューを完了
・EMA concludes safety review of Uptravi
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages...
【米国】薬事関連速報 2017.4.10掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、小児患者のためのC型肝炎治療薬2剤を承認
・FDA approves two hepatitis C drugs for pediatric patients
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnno...
【EU】薬事関連速報 2017.4.3掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、Micro Therapeutic Research Labsの行った調査が信頼性に欠けるとして医薬品の承認停止を勧告
・EMA recommends suspension of medicines due to un...
【米国】薬事関連速報 2017.4.3掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、多発性硬化症の新治療薬を承認
・FDA approves new drug to treat multiple sclerosis
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm5...
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（平成29年3月31日薬生薬審発0331第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：レパーサ皮下注140mgシリンジ及び同140mgペン）・アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：プラルエント皮下...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成29年3月31日薬生発0331第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成29年3月31日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（平成29年3月30日薬生審査発0330第5号）
《概要》
医薬部外品原料規格については、「医薬部外品原料規格 2006 について」（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）により「医薬部外品原料規格2006」（以下「外原規2006」）として定められていますが、「「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について」（平成29年3月30日薬生発0330第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）によっ...
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（平成29年3月30日薬生発0330第2号）
《概要》
医薬部外品原料の規格については、「医薬部外品原料規格 2006 について」（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）の別添において「医薬部外品原料規格 2006」（以下「外原規2006」）として定められていますが、外原規2006の一部が本通知別添のとおり改正されました。なお本通知では、今般の外原規2006の一部改正の概要についても示されています。
本通...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について（平成29年3月29日薬生発0329第10号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（平成29年政令第62号。以下「改正政令」）が平成29年3月29日に公布され、同年4月1日から施行されます。本通知において、改正政令の趣旨、内容等について通知されました。
なお今回の手数料改正に加え、平成30年4月にも手数料の所要の改正が予定されています。
通知本文はこちら（PDF）
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【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（平成29年3月30日厚生労働省告示第109号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://www...