《概要》
新医薬品の承認申請等について、承認申請書及び承認申請書に添付すべき資料（以下「添付資料」）等の一部をフレキシブルディスク等に代えて申請電子データシステム（以下「ゲートウェイシステム」）により提出する方法（以下「ゲートウェイ申請」）の取扱いについては「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通...
《概要》
調剤された薬剤の薬局からの配送等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）」（令和4年3月31日薬生発0331第17号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「オンライン服薬指導通知」）において留意事項等が示されていますが、当該配送等の基本的な考え方等について、本事務連絡のとおり整...
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。
試験計画の立案の段階で、得られる結果を薬事申請に利活...
《概要》
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについては、「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。また、「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年10月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）及び「医療機器の変...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。最適使用推進ガイドラインでは、「最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（平成29年9月15日薬生薬審発0915第1号、保医発0915第1...
