《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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《概要》
輸出先国等の要求に応じ輸出される医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成16年11月25日薬食発第1125第12号厚生労働省医薬食品...
《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認申請等の取扱いについては「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において示されていますが、当該通知に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DAT...
《概要》
自動体外式除細動器の適切な使用及び管理については、これまでに「非医療従事者による自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の使用について」（平成16年7月1日医政発0701001号厚生労働省医政局長通知）、「自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の周知等について（依頼）」（平成22年5月7日医政指発0507第3号・薬食安発0507第2号厚生労働省医政局指導課長・医薬食品局安全対策課長連名通知...
《概要》
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等（以下「患者等」）に対する情報提供については、本通知別紙「ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について」（令和2年10月7日薬生機審発1007第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知、薬生安発1007第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）等により患者等に向けた情報提供資料について、各都道...
