《概要》
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（令和3年7月13日薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）の一部に誤りがあったため、本通知のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
令和3年7月30日付で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第132号。以下「管理者省令」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号。以下「研修省令」）が公布され、それぞれ令和3年8月1日、令和4年4月1日から施行される予...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）において取扱いが示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第68条の14及び同第68条の24に基づく再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告については、報告事項等は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第228条の25及び同第241条により定められており、報告方法等は「再生医療...
《概要》
令和3年5月21日付で薬事承認が行われたコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（販売名：COVID-19ワクチンモデルナ筋注。以下「本剤」）の取扱いについては、「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」（令和3年5月21日薬生薬審発0521第5号、薬生安発0...
