医薬品の一般的名称について（令和3年8月17日薬生薬審発0817第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2021.08.31医薬品の一般的名称について（令和3年8月17日薬生薬審発0817第1号）
- 2021.08.31医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（令和3年8月13日薬生薬審発0813第1号）
- 2021.08.31テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年8月11日薬生機審発0811第1号）
- 2021.08.31フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日薬生薬審発0811第5号）
- 2021.08.31エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日薬生薬審発0811第1号）
日本薬事法務学会について
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（令和3年8月13日薬生薬審発0813第1号）
《概要》
新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）により定められています。
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、2-メチルテトラヒドロフラン、シクロペンチルメチルエーテル及びターシャリーブチルアルコ...
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年8月11日薬生機審発0811第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
テセルパツレブ（販売名：デリタクト注）について、悪性神経膠腫に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイ...
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日薬生薬審発0811第5号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アジョビ皮下注225mgシリンジ）について、片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事...
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日薬生薬審発0811第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アイモビーグ皮下注70mgペン）について、片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事項が...