《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第060条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
《概要》
令和3年7月30日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号）が令和4年4月1日付で施行されることとされ、「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて」（令和4年3月29日薬生総発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）で研修の取扱いの詳細について示されています。
登録...
《概要》
従来、登録販売者に対する研修については、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年3月26日薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知。以下「研修実施通知」）等により、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は従事する登録販売者に対して、研修実施通知で示されている「...
《概要》
JIS T 3209:2011「滅菌済み注射針」及び JIS T 3210:2011「滅菌済み注射筒がそれぞれの対応国際規格であるISO 7864及びISO 7886-1の改正に併せて改正されたことを受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく製造販売認証申請におけるエンドトキシンに係る評価について、本通知のとおり取り...
