【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年8月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
- 2021.08.31【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年8月6日事務連絡）
- 2021.08.31輸出用化粧品の証明書の発給について（令和3年8月2日薬生薬審発0802第1号・薬生安発0802第1号）
- 2021.08.02【事務連絡】機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和3年7月30日事務連絡）
- 2021.08.02【事務連絡】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（令和3年7月30日事務連絡）
- 2021.08.02【事務連絡】医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）（その２）について（令和3年7月30日事務連絡）
日本薬事法務学会について
輸出用化粧品の証明書の発給について（令和3年8月2日薬生薬審発0802第1号・薬生安発0802第1号）
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給に係る取扱いについては「輸出用化粧品の証明書の発給について」（平成13年3月6日医薬審発第166号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）等において示されていますが、令和元年12月に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の一部の施行に合わせ、本通知のとおり取り扱うこととされました...
【事務連絡】機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和3年7月30日事務連絡）
《概要》
機械器具等に係る治験の計画の届出の取扱いについては、「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（令和2年8月31日薬生発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により、機械器具等に係る治験不具合等報告の取扱いについ...
【事務連絡】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（令和3年7月30日事務連絡）
《概要》
2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等...
【事務連絡】医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）（その２）について（令和3年7月30日事務連絡）
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の規格及び試験方法に係る変更等については、「医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成22年7月26日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の、医薬品等の製造販...