《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査申請等の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（以下「GCPガイダンス」...
《概要》
「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）において示された E2B(R3)実装ガイドに基づく市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定する...
《概要》
GMP調査要領については、「GMP調査要領の制定について」（平成24年2月16日薬食監麻発0216第7号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム（PIC／S）における調査協力等を踏まえ、GMP調査の国際整合性の一層の確保等の観点から、すべての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示され、国内にお...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間（平成26年厚生労働省告示第367号）の一部が改正されました。
本改正は令和3年7月10日から適用されます...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
本改正は令和3年7月10日から適用されます。
告示本文はこち...
