ＧＭＰ調査要領の制定について（令和4年3月17日薬生監麻発0317第5号）
《概要》
GMP調査については「GMP調査要領の制定について」（令和3年7月28日薬生監麻発0728第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られています。
製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2022.03.31ＧＭＰ調査要領の制定について（令和4年3月17日薬生監麻発0317第5号）
- 2022.03.31【事務連絡】生理処理用製造販売承認基準の英訳について（令和4年3月15日事務連絡）
- 2022.03.08【事務連絡】医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その２）（令和4年3月7日事務連絡）
- 2022.03.08医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等におけるＰＭＤＡメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知について（協力依頼）（令和4年3月7日薬生安発0307第1号）
- 2022.03.08「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和4年3月7日薬生薬審発0307第1号）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】生理処理用製造販売承認基準の英訳について（令和4年3月15日事務連絡）
《概要》
医薬部外品のうち生理処理用品の製造販売の承認基準については、「生理処理用品製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されていますが、本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月19日厚生労働省医薬・生活衛生局審...
【事務連絡】医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その２）（令和4年3月7日事務連絡）
《概要》
「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw...
医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等におけるＰＭＤＡメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知について（協力依頼）（令和4年3月7日薬生安発0307第1号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により、医薬品、医療機器等の安全性に関する重要な情報が発出された際にその情報を電子メールで配信する無料のサービス「PMDAメディナビ」（医薬品医療機器情報配信サービス）の提供がなされています。
医師等の免許証の交付時等におけるPMDAメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知については「医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等にお...
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和4年3月7日薬生薬審発0307第1号）
《概要》
医薬品添加物規格については「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬品添加物規格2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
「「医薬品添加物規格2018」の一部改正について」（令和4年3月7日薬生発0307第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により薬添規2018が一部改正され、そ...