《概要》
医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」）の製造管理及び品質管理の基準（以下「GMP基準」）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）で示されています。
医薬品、医療機...
《概要》
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する質疑応答集（Q&A）については「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」（平成30年1月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和3年7月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働...
《概要》
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理の適切な実施については、｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成29年6月26日薬生発0626第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第17条第2項に規定される医薬品等総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知記載の医薬品（クロトリマゾール（膣カンジダ治療薬のクリーム剤に限る））については、令和3年7月9日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第2号に定められ...
