《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg)について、高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、令和4年2月2...
《概要》
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について、本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
《概要》
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について、本通知別添写しのとおり医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛てに通知されました。
これにより、「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について」(平成18年3月13日薬食機発第0313001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について」(平成...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...