「使用上の注意」の改訂について（令和2年7月7日薬生安発0707第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて（令和3年7月6日薬生薬審発0706第1号）
《概要》
脂質異常症改善薬としての開発を目的として実施される臨床試験の評価については「抗高脂血症薬の臨床評価方法に関するガイドライン」（昭和63年1月5日薬審1第1号。以下「旧通知」）により取り扱われています。
近年の脂質異常症改善薬の開発及び審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに、臨床試験の評価方法に関するガイドラインが本通知別添のとおり作成されました。
本通知の適用に伴い、旧通知...
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日薬生発0611第13号）
《概要》
添付文書の記載については「再生医療等製品の添付文書の記載要領について」（平成26年10月2日薬食発1002第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。
こうした中...
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和3年7月5日薬生監麻発0705第2号）
《概要》
令和3年7月5日付で麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第118号。以下「改正省令」）が制定されるとともに、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」（令和3年7月5日薬生発0705第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）が通知されています。
麻薬小売業者間譲渡許可（改正省令による改正後の麻薬及び向精...
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和3年7月5日薬生発0705第2号）
《概要》
令和3年7月5日付で麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第118号。以下「改正省令」）が公布されたことに伴い、改正趣旨、改正の概要等について通知されました。
なお本通知は令和4年4月1日から適用され、｢麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について｣（平成19年8月13日薬食発第0813001号厚生労働省医薬食品局長通知）は廃...