先駆的医薬品の指定取消しについて（令和3年12月9日薬生薬審発1209第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の先駆的医薬品の指定を取り消した旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2021.12.10先駆的医薬品の指定取消しについて（令和3年12月9日薬生薬審発1209第4号）
- 2021.12.10医薬品の一般的名称について（令和3年12月9日薬生薬審発1209第1号）
- 2021.12.10「使用上の注意」の改訂について（令和3年12月8日薬生安発1208第1号）
- 2021.12.10医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和3年12月08日薬生監麻発1208第1号） 別添 別紙
- 2021.12.10新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その５）について（令和3年12月8日薬生薬審発1208第1号）
日本薬事法務学会について
医薬品の一般的名称について（令和3年12月9日薬生薬審発1209第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
「使用上の注意」の改訂について（令和3年12月8日薬生安発1208第1号）
《概要》
医薬品の再審査結果を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第68条の2の4第2項に基づき独立行政法人...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和3年12月08日薬生監麻発1208第1号） 別添 別紙
《概要》
医薬品が新たに承認されたことに伴い、令和3年厚生労働省告示第400号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。
本通知においては、その改正趣旨、適用時期（令和3年12月8日）、標準的事務処理期間につい...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その５）について（令和3年12月8日薬生薬審発1208第1号）
《概要》
本通知別表の14品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...