《概要》
体外診断用医薬品の添付文書の記載については「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」(平成17年3月10日薬食発第0310006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」)により、適切な運用が図られています。
これまで、体外診断用医薬品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されて...
《概要》
添付文書等の記載については、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」)により、適切な運用が図られています。
これまで、医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」)の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書...
《概要》
本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
令和3年2月14日に薬事承認が行われたコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(販売名:コミナティ筋注。以下「本剤」)の取扱いについては、「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」(令和3年2月14日薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審...
《概要》
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」(令和3年5月21日薬生薬審発0521第1号、薬生安発0521第1号、薬生監麻発0521第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知)の一部に誤りがあったため訂正されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載...