希少疾病用医薬品の指定について（令和3年3月11日薬生薬審発0311第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された医薬品8品目について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2021.03.31希少疾病用医薬品の指定について（令和3年3月11日薬生薬審発0311第1号）
- 2021.03.31【省令】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年3月26日厚生労働省令第60号）
- 2021.03.31【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和3年3月23日厚生労働省告示第92号）
- 2021.03.31新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その７）について（令和3年3月10日薬生薬審発0310第1号）
- 2021.03.31【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和3年3月23日厚生労働省告示第91号）
日本薬事法務学会について
【省令】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年3月26日厚生労働省令第60号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第2項第4号及び第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第2項第4号並びに第80第2項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和3年3月23日厚生労働省告示第92号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL ht...
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その７）について（令和3年3月10日薬生薬審発0310第1号）
《概要》
本通知別表の13品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（令和3年3月23日厚生労働省告示第91号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等...