【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第18条第1項・第2項、第23条の2の15第1項・第2項、第23条の35第1項・第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)の一部が改正されました。本省令は平成28年1月1日から施行されます。 省令本文はこちら(PDF) ...

【EU】薬事関連速報 2015.10.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、欧州での動物用抗菌剤の責任ある使用をサポート ・Supporting responsible use of veterinary antibiotics in Europe http://www.ema.europa.eu/em...

【米国】薬事関連速報 2015.10.19掲載

【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、抗凝血剤Paradaxaの初の中和剤Praxbindを承認 ・FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/u...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品を指定した件

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、同条第2項の規定により公示されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令      (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録事項を変更した旨の届出があった旨を公示する件

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令(平成16年厚生労働省令第61号)第3条第2項の規定により、平成27年7月1日をもってその...

【EU】薬事関連速報 2015.10.13掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、患者レジストリをとおして質の高い医薬品情報を収集 ・Collecting high-quality information on medicines through patient registries http://www.e...

【米国】薬事関連速報 2015.10.13掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、Opdivoの適応を進行性肺癌に拡大 ・FDA expands approved use of Opdivo in advanced lung cancer http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements...

新医療機器等の再審査結果平成27年度(その3)について(平成27年10月9日薬生機発1009第1号)

《概要》 薬事法等の一部を改正する法律による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定され再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。 通知本文はこちら(PDF) 別表はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
2015年10月9日 カテゴリー:通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成27年10月9日薬生発1009第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成27年10月9日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
2015年10月9日 カテゴリー:通知

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成27年厚生労働省告示第422号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項及び第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)(※)別表第1及び別表第2の一部が改正されました。 ...