《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び認証申請（以下「承認申請等」）における「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準（平成17年厚生労働省告示第126号。以下「基本要件基準」）への適合性を説明する資料として、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請及び認証申請（以下「承認申請等」）における「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合性を説明する資料として、「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）により定められています。
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、2-メチルテトラヒドロフラン、シクロペンチルメチルエーテル及びターシャリーブチルアルコ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
テセルパツレブ（販売名：デリタクト注）について、悪性神経膠腫に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイ...
