《概要》
医薬品のがん原性試験については、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（平成20年11月27日薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により通知されています。また「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（協力依頼）」（平成25年10月25日厚生...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
平成27年10月2日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成27年政令第354号。以下「改正政令」）が公布されたことをうけ、その改正の趣旨・内容、施行期日（平成27年11月1日）、改正政令の施行にあたっての留意事項、物質の構造式等について、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）の一部が改正されました。本省令は、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）別表第1第75号の規定に基づき、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部が改正されました。本政令は、公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについては、平成26年6月12日厚生労働省医薬食品局審査管理課・厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されることに伴い、本通知別添のとおり別紙様式が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省...
《概要》
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについては「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」（平成18年3月16日薬食審査発第0316003号）において示されていますが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり、別紙様式1及び2が改正さ...
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給の取扱いについては、平成13年3月6日医薬審発第166号、平成17年3月31日薬食審査発第0331032号・薬食安発第0331017号、平成26年12月2日薬食審査発1202第1号・薬食安発1202第1号により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり、様式1から4まで改...
《概要》
「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の取扱いについては、「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」（平成18年3月24日薬食審査発第0324002号）により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり別紙様式2から4まで改正されました。
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《DATA》
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