《概要》
2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等...
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の規格及び試験方法に係る変更等については、「医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成22年7月26日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の、医薬品等の製造販...
《概要》
これまで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による製造販売の承認を受けている医薬品であって、当該医薬品が承認を受けている効能若しくは効果以外の効能若しくは効果を目的としたまたは承認を受けている用法若しくは用量以外の用法若しくは用量を用いた医療における使用（以下「適応外使用」）が行われているものについて、当該医薬品の適応外使用に係る効能または効果等が医学薬...
《概要》
GCTP調査要領については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により再生医療等製品が新たに定義され、その製造販売等に関する要件等が定められ、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなったことを踏まえ、「ＧＣＴＰ調査要領について」(平成26年10月9日薬食監麻発1009第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長...
《概要》
医療機器の臨床試験の実施の基準については「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令が円滑に施行されるよう「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成25年2月8日薬食機発0208第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により、その運用の参考とな...
