《概要》
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準については「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号。以下「再生医療等製品GCP省令」）で定められ、その後「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(令和2年厚生労働省令第155号）等により改正されています。
改正後の...
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の製造販売承認申請書に記載する事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等において示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査申請等の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（以下「GCPガイダンス」...
《概要》
「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）において示された E2B(R3)実装ガイドに基づく市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定する...
《概要》
GMP調査要領については、「GMP調査要領の制定について」（平成24年2月16日薬食監麻発0216第7号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム（PIC／S）における調査協力等を踏まえ、GMP調査の国際整合性の一層の確保等の観点から、すべての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示され、国内にお...
