《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の届出等に当たっての留意事項については、「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日薬食安発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）について、令和元年12月4日に公布されるとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」）について、令和3年1月29日に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、医薬品5品目について、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
通知本文...
《概要》
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステント（以下「PTXデバイス」）については、下肢閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療医療機器として、再狭窄の軽減等を目的に使用されているところです。
PTXデバイスの安全性については、死亡リスク増加の可能性が示唆されるとの報告が海外でなされ、日本人を対象とした臨床成績等を踏まえて詳細な検討が必要となったことから、令和元年7月...
《概要》
「コロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」（令和3年2月14日薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長通知）の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
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