「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
《概要》
保存血液等の抜き取り検査については、「保存血液等の抜き取り検査実施要領」（昭和47年6月16日厚生省薬務局長通知別紙。以下「実施要領」）に基づき、各都道府県及び国立感染症研究所の協力の下実施されています。製剤技術の進展等の状況を踏まえ、試験項目の見直しが行われ、実施要領が本通知別紙のとおり一部改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。これにともない、改正の要旨、標準的事務処理期間等について通知されました。なお本改正は平成27年1月16日より適用されます。
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《DATA》
出典...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条、並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第1項及び第199条の規定に基づき、医薬品、医療機器等...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は平成27年1月16日から施行されます。
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【政令】麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第54条第3項の規定に基づき、麻薬及び向精神薬取締法施行令（昭和28年政令第57号）の一部を改正する政令が定められました。本政令により、麻薬及び向精神薬取締法施行令第9条の一部が改正されます。
本政令は、公布の日から施行されます。
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用再生医療等製品を指定した件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品として指定された1品目について、同条第2項の規定により公示されました。
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【EU】薬事関連速報 2015.1.13掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、アンブロキソールおよびブロムヘキシン含有医薬品について深刻なアレルギー反応のリスクは小さいと判断
・PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- an...
【米国】薬事関連速報 2015.1.13掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、抗凝固剤Savaysa（エドキサバン）を承認
・FDA approves anti-clotting drug Savaysa
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm429523.htm
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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品（いわゆるスイッチOTC薬）である医薬品1品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項の規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛に所定の届出を行うよう、...