《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和元年11月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品一般的名称（JAN）について新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和元年7月24日薬生薬審発0724第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和元年10月31日...
《概要》
ゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについては「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」（平成31年2月8日環自野発第1902081号環境省自然環境局長通知）に基づいた平成31年4月15日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課発出の事務連絡により、関係事業者等...
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験（以下「承認前試験」）については「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」（平成17年9月9日薬食機発第0909001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧通知」）により、その具体的手続きが示されています。
承認前試験の実施状況、関係する科学的知見の集積等を踏まえ、承認前試験について本通知のとおり取り扱...
