医薬品の一般的名称について（令和元年10月16日薬生薬審発1016第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2019.10.31医薬品の一般的名称について（令和元年10月16日薬生薬審発1016第1号）
- 2019.10.31希少疾病用医薬品の指定について（令和元年10月11日薬生薬審発1011第3号）
- 2019.10.31薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（令和元年10月10日薬生機審発1010第1号・薬生安発1010第1号）
- 2019.10.31【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和元年10月31日厚生労働省告示第152号）
- 2019.10.31【告示】特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和二年三月三十一日とする措置を指定する件（令和元年10月21日厚生労働省告示148号）
日本薬事法務学会について
希少疾病用医薬品の指定について（令和元年10月11日薬生薬審発1011第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（令和元年10月10日薬生機審発1010第1号・薬生安発1010第1号）
《概要》
関係学会により組織された合同研究班により「安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン（2018 年改訂版）」及び「急性冠症候群ガイドライン（2018 年改訂版）」が取りまとめられたことを受け、薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルについて、本通知のとおり「使用上の注意」を改訂するよう該当する製造販売業者に指示が行われました。
通知本文は...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和元年10月31日厚生労働省告示第152号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和元年11月1日から適用されます。
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《DATA》
出...
【告示】特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和二年三月三十一日とする措置を指定する件（令和元年10月21日厚生労働省告示148号）
《概要》
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成8年法律第85号）第3条第2項の規定に基づき、同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し、当該延長後の満了日を令和2年3月31日とする措置について指定されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...