【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和3年3月22日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2021.03.31【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和3年3月22日事務連絡）
- 2021.03.31一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて（令和3年3月22日薬生薬審発0322第1号）
- 2021.03.31陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて（令和3年3月19日薬生機審発0319第1号・薬生監麻発0319第1号）
- 2021.03.31サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について（令和3年3月15日薬生安発0315第2号・薬生監麻発0315第6号）
- 2021.03.31医師等のサリドマイド製剤等の個人輸入に係る輸入確認証の発給について（令和3年3月15日薬生安発0315第1号・薬生監麻発0315第5号）
日本薬事法務学会について
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて（令和3年3月22日薬生薬審発0322第1号）
《概要》
一般用外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の検討において「骨折痛」は一般の使用者が自ら判断することが難しく、一般用外用鎮痛消炎薬の効能とすることは望ましくないと考える旨の専門家らの意見を受け、今後制定される外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準（以下「新基準」）の効能または効果には「骨折痛」を含めないこととされました。
こうした実情に鑑み、現に承認を受けた一般用外用鎮痛消炎薬の効能または効果か...
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて（令和3年3月19日薬生機審発0319第1号・薬生監麻発0319第1号）
《概要》
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについては「陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて」（平成7年9月19日薬機第198号厚生省薬務局医療機器開発課長及び厚生局薬務局監視指導課長連名通知）において、陰圧式陰茎勃起補助具を医療機器として取り扱うこと、承認申請の際に留意すること等について通知されていますが、これまでの臨床試験に関する知見の蓄積を踏まえ、同通知の一部が本通知のとおり改められました。...
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について（令和3年3月15日薬生安発0315第2号・薬生監麻発0315第6号）
《概要》
医師等のサリドマイドの個人輸入については、別添通知等1に基づき医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、サリドマイド使用登録・管理システム（Safety Management system for Unapproved Drugs。以下、「旧SMUD」）により発行される「薬監証明申請時添付文書」の提出を求め確認を行うこととされ...
医師等のサリドマイド製剤等の個人輸入に係る輸入確認証の発給について（令和3年3月15日薬生安発0315第1号・薬生監麻発0315第5号）
《概要》
医師等のサリドマイドの個人輸入については、別添通知1及び「医薬品等輸入確認要領」（令和2年8月31日薬生監麻発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知別添。以下、「輸入確認要領」）に基づき、必要理由書に当該通知において示された記載が必要であるとともに、サリドマイド使用登録・管理システム（Safety Managementsystem for Unappro...