医薬品・医療機器等の回収について
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の回収については、これまでは、回収に着手したときは厚生労働省令に定める事項について厚生労働大臣への報告が求められていましたが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、回収に着手する旨に加えて回収の状況についても報告を求めるとされたこと等に伴い、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の回収の取...
【告示】ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針を廃止する件
《概要》
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成25年厚生労働省告示第317号、平成22年厚生労働省告示第380号の全部改正）が平成26年11月24日限りで廃止される旨、告示されました。ただし、同日以前に着手したヒト幹細胞臨床研究については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第4条第1項の規定による再生医療等提供計画の提出の日まではなお従前の例による旨、付言され...
医薬品の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第2号）
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により取り扱われていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備...
【告示】薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示
《概要》
薬事法の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行及び関係法令の規定により、薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示が定められました。本告示は薬事法等の一部を改正する法律の施行の日（平成26年11月25日）から適用されます。ただし第37条及び第38条の規定は、公布の日から適用されます。
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医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
《概要》
医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき資料のうち、その安全性に関する非臨床試験に係る資料に関しては、医薬品の場合は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第21号）、医療機器の場合は「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生省令第37号）、再生医療等製品の場合は「再生医療等製品の安全性...
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、「登録認証機関に係る調査等の実施等について」（平成26年11月20日薬食発1120第2号厚生労働省医薬食品局長通知）で示されているとおり、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23 条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査と法第6...
「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について
《廃止情報》
本通知は 「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」（平成26年12月17日薬食発1217第3号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
｢薬事法の一部を改正する法律｣（平成25年法律第84号）の施行（平成26年11月25日）により、医療機器・再生医療等製品の特性に応じた規制が新たに設けられることを踏まえ、｢薬事監視指導要領｣及び「薬局、医...
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
再生医療等製品ＧＣＰ実地調査の実施要領について
《概要》
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生...