【告示】薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第93条第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第335号）別表の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）別表の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表第1及び第2の一部が改正されました。
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【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第4条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第84号）本文の一部が改正されました。
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「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
《概要》
平成26年11月19日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第411号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続の迅速化に係る取扱いについて、本通知にて通知されました。
本通知は改正法の施行の日（平成26年11月25日）から適用され、従前の医療機器...
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて（平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号）
《廃止情報》
本通知は「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）におい...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
《概要》
平成26年9月17日付で「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第358号）が、平成26年11月19日付で「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第4...
【省令】薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令
《概要》
統計法（平成19年法律第53号）第18条の規定に基づき、薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は平成26年11月25日から施行されます。なお、本省令の施行の際、現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、本省令による改正後の様式によるものとみなす旨、付言されています。
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様式新旧...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認された旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29
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