日本産業規格（令和2年11月2日厚生労働省官庁報告（産業）第1号）
《概要》
令和2年11月2日に改正された日本産業規格について、産業標準化法（昭和24年法律第185号）第19条の規定に基づき公示されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2021.03.08日本産業規格（令和2年11月2日厚生労働省官庁報告（産業）第1号）
- 2021.03.08次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（令和3年2月26日薬生機審発0226第1号）
- 2021.03.08「使用上の注意」の改訂について（令和3年2月25日薬生安発0225第2号）
- 2021.03.08「使用上の注意」の改訂について（令和3年2月25日薬生安発0225第1号）
- 2021.03.08【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（令和3年3月2日厚生労働省告示第60号）
日本薬事法務学会について
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（令和3年2月26日薬生機審発0226第1号）
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、審査時に用いる技術評価指標等があらかじめ厚生労働省による作成・公表によって製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標の検討が行われています。
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療（本通知別紙）の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が...
「使用上の注意」の改訂について（令和3年2月25日薬生安発0225第2号）
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第65条の4第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の添付文書を改訂する場合については、法第65条の5において準用する法第52条の3第2項に基づき独立...
「使用上の注意」の改訂について（令和3年2月25日薬生安発0225第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（令和3年3月2日厚生労働省告示第60号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第6項及び第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（...