【EU】薬事関連速報 2014.11.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、Corlentor/Procoralan（イバブラジン）による心臓障害のリスクを減少させる対策を推奨
・PRAC recommends measures to reduce risk of heart problems with C...
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に関する研究に対する協力について（依頼）
《概要》
昨年度に引き続き、平成26年度厚生労働科学研究事業において、厚生労働省の指定に基づきインフルエンザ様疾患罹患事の異常行動に関する研究が行われることとなり、当該研究に係る調査についての協力依頼が各都道府県・政令市・特別区衛生主管部（局）長宛に通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があったことについて、同条第2項の規定に基づき公示されました。
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【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録事項を変更した旨の届出があった旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第3項の規定によりその名称を変更した旨の届出があったことについて、同条第4項の規定に基づき公示されました。
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて
《概要》
「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第403号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）、及び「薬事法第42条第１項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準の一...
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（平成26年11月5日薬食発1105第2号）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づき、「薬事法第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第404号。以下「改正告示」）が公布されています。
改正告示による改正後の「医...
【告示】薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年第269号）の施行、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する...
【告示】薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件（平成26年11月5日厚生労働省告示第403号）
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年第269号）の施行、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。昭和35年法律第145号）第41条第3項の規定に基づき、薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年...
【告示】薬事法第四十二条第一項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準の一部を改正する件
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年第269号）の施行、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準（平成...
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について
《概要》
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品を生物由来製品または特定生物由来製品に指定するかどうかの審査にあたっては、承認審査の過程において、必要に応じて個別に指定審査のために要する資料の提出が求められています。また薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行（平成26年11月25日）以降、新たに再生医療等製品の定義が設けられるとともに、同法第68条の7第3項の規定により厚生労働...