日本産業規格（令和2年10月26日厚生労働省官庁報告（産業）第1号）
《概要》
令和2年10月26日に確認された日本産業規格につき、産業標準化法（昭和24年法律第185号）第19条の規定に基づき公示されました。
本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2021.03.06日本産業規格（令和2年10月26日厚生労働省官庁報告（産業）第1号）
- 2021.02.26【事務連絡】医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（令和3年2月24日事務連絡）
- 2021.02.26【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年2月24日事務連絡）
- 2021.02.26医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（令和3年2月24日薬生安発0224第1号）
- 2021.02.26アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について（令和3年2月24日薬生薬審発0224第1号）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（令和3年2月24日事務連絡）
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）または体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについては、「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」（令和3年2月24日薬生安発0224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により、各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知されてい...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年2月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（令和3年2月24日薬生安発0224第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）については令和元年12月4日に公布され、その後医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和2年政令第39号）が令和2年3月11日に公布され、改正法のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安...
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について（令和3年2月24日薬生薬審発0224第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）について、尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとお...