医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
《概要》
平成25年11月27日公布「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の3の2において、医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証取得者の地位の承継の規定が設けられていますが、承継に関する具体的な取扱いについて定められました。
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【告示】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく第一種使用規程の承認の件
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）第4条第1項の規定に基づき、平成26年9月2日付で承認された第1種使用規程について、同法第8条の規定に基づき公示されました。
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【EU】薬事関連速報 2014.9.22掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、希少使用および希少動物種用医薬品に関する方針を改訂
・Policy on veterinary medicines for minor use, minor species / limited market revised
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【米国】薬事関連速報 2014.9.22掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、2型糖尿病治療薬Trulicityを承認
・FDA approves Trulicity to treat type 2 diabetes
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm41518...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認された旨、通知されました。
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薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
平成26年9月19日付で、薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が本通知別添のとおり公布された旨、通知されました。
同省令は薬事法第2条第14項に規定する指定薬物等について定めるものであり、本改正により新たに14物質が指定薬物として指定されます。
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【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76条の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。本省令は公布の日から起算して10日を経過した日から施行されます。
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【事務連絡】薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について
《概要》
薬事上等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品区分が新設されることとなります。改正法附則第64条において、再生医療等製品の製造販売の承認申請等の手続は改正法施行前においても行うことができるものとされていますが、医薬品医療機器申請・審査システムの運用の関係から、改正法施行までの間の申請についての取扱いについて通知されました。
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医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年9月17日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第358号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その26）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...