【告示】薬事法第四条第五項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第4条第5項第4号の規定に基づき、薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品(平成26年厚生労働省告示第255号)の一部が改正されました(第1号(16)の削除)。本改正は公布の日から適用されます。 通知本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

《概要》 「薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間を定める件」(平成26年厚生労働省告示第367号)が平成26年9月26日に公布され、薬事法(昭和35年法律第145号)第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項(薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第209条の2、第209条の3及び第210条第5号に規定する事...
2014年9月26日 カテゴリー:通知

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第4条第5項第4号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品(いわゆるスイッチOTC薬)である医薬品1品目について、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行することとなった旨通知されました。これに伴い、「薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労...
2014年9月26日 カテゴリー:通知

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について

《概要》 保存血液等の抜き取り検査については、「保存血液等の抜き取り検査実施要領」(昭和47年6月16日付厚生省薬務局長通知別紙。以下「実施要領」)に基づき、各都道府県及び国立感染症研究所の協力の下実施されています。 実施要領において検査が規定されている「ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾燥)」が一部変更承認されたことに伴い、実施要領が本通知別紙のとおり一部改正された旨、通知されました。 通知本文...
2014年9月26日 カテゴリー:通知

承認番号及び認証番号の付与方法について

《概要》 同一の医療機器について複数の販売名を必要とするため、販売名のみ異なる複数の申請を行う場合の取扱いについては、「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」(平成17年7月7日付薬食機発第0707003号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)により示されています。また、「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)が施行(平成26年1...
2014年9月25日 カテゴリー:通知